GMP lwn GLP
GMP dan GLP ialah peraturan yang telah dikenakan oleh FDA ke atas pengeluar produk penjagaan kesihatan. Walaupun GMP digunakan untuk barangan yang bertujuan untuk kegunaan manusia, GLP ialah satu set garis panduan yang bertujuan untuk mengekalkan integriti dan kualiti data makmal yang digunakan oleh syarikat pembuatan untuk menyokong dakwaan yang mereka buat tentang produk mereka. Walaupun objektif asas kedua-dua GMP dan GLP adalah untuk melindungi kepentingan kesihatan pengguna akhir, kedua-duanya berbeza dalam pendekatan dan digunakan pada sistem yang berbeza.
Konsep GMP, iaitu singkatan dari Good Manufacturing Practices, dan GLP, yang bermaksud Good Laboratory Practices, adalah cetusan idea FDA yang bermasalah dengan aduan yang diterima secara kerap tentang kualiti ubat dan produk penjagaan kesihatan lain.. Ia mencadangkan garis panduan tertentu yang perlu dipatuhi oleh semua pengilang yang menerima GMP dan GLP, untuk mendapatkan pensijilan daripada FDA. GMP lebih tua daripada kedua-duanya kerana ia wujud pada tahun 1963 manakala GLP dicadangkan pada tahun 1976 dan wujud pada tahun 1978. Bersama-sama, kedua-dua GMP dan GLP memastikan produk berkualiti tinggi serta prosedur makmal mereka.
Hari ini, GMP dan GLP telah menjadi sinonim dengan jaminan kualiti. Syarikat yang mempunyai pensijilan ini memberikan keyakinan di kalangan pengguna bahawa produknya mengekalkan standard kualiti yang tinggi dan juga semua prosedur yang betul telah dipatuhi dalam pengeluaran mereka.
Walaupun GLP memfokuskan pada ujian makmal, prosedur, peralatan yang digunakan, cara data dan rekod diselenggara, kemudahan ujian dan kawalan kualiti ujian, GMP lebih mementingkan pembuatan sebenar barangan dan produk penjagaan kesihatan yang berkaitan dengan premis di mana barangan dikeluarkan, kelayakan kakitangan yang diambil bekerja, loji dan mesin, dan proses pembungkusan yang digunakan.
Secara amnya, GLP dianggap lebih murah dan menyusahkan daripada GMP. Walau bagaimanapun, syarikat pembuatan berusaha untuk mendapatkan kedua-dua pensijilan kerana ia adalah bukti kualiti dan integriti syarikat. Mana-mana syarikat yang ingin mendapatkan pensijilan ini perlu mendapatkan kakitangan yang dilatih mengikut peruntukan FDA.
Secara ringkas:
GMP lwn GLP
• GMP dan GLP ialah peraturan yang dikenakan oleh FDA ke atas pengeluar produk penjagaan kesihatan untuk memastikan kualiti dan integriti produk yang tinggi
• Walaupun GMP berkaitan dengan barangan yang bertujuan untuk kegunaan manusia, GLP merujuk kepada amalan makmal
• GMP telah diperkenalkan sebelum GLP
• GLP lebih murah dan menyusahkan daripada GMP
• Peraturan GMP berkaitan dengan kakitangan, loji dan mesin serta proses pengeluaran dan pembungkusan manakala GLP berkaitan dengan ujian makmal, cara menyimpan rekod dan data serta kawalan kualiti semasa ujian makmal.
