Perbezaan utama antara NCE dan NME ialah NCE tidak mempunyai bahagian aktif yang pernah diluluskan oleh FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah) manakala NME mempunyai bahagian aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelum ini.
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat mengikut kehadiran atau ketiadaan gugusan aktif, iaitu bahagian ubat yang boleh menjejaskan aktiviti dadah. Secara amnya, ubat dengan bahagian aktif adalah lebih berfaedah dari segi terapeutik. FDA menyatakan bahawa ubat yang tidak mengandungi bahagian aktif seperti yang diluluskan oleh FDA sebelum ini ialah entiti molekul baharu atau NME dan ubat yang mengandungi bahagian aktif yang telah diluluskan oleh FDA ialah entiti kimia baharu atau NCE.
Apakah itu NCE?
NCE bermaksud Entiti Kimia Baharu. Menurut FDA, NCE ialah ubat yang tidak mengandungi bahagian aktif yang pernah diluluskan oleh FDA. Maksudnya; ubat-ubatan dalam kelas ini tidak mempunyai satu bahagian yang diluluskan yang aktif. Kelulusan khusus ini diberikan berkenaan seksyen 505(b) Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan. Lazimnya, produk yang berada di bawah kategori NCE menerima eksklusiviti pasaran selama lima tahun selepas mendapat kelulusan. Tambahan pula, dalam tempoh masa lima tahun ini, FDA tidak menerima sebarang permohonan untuk versi generik produk yang dikemukakan di bawah Akta 505(b).
Selain itu, bahagian aktif biasanya termasuk molekul atau ion. Walau bagaimanapun, ia tidak termasuk bahagian molekul yang menyebabkan ia menjadi ester, garam atau beberapa terbitan lain daripada kedua-dua bentuk ini (contohnya, kelat, kompleks, dsb.) yang bertanggungjawab terhadap aktiviti fisiologi produk. Tambahan pula, entiti kimia baharu boleh berupa tablet, kapsul, larutan, krim, dll.
Apakah itu NME?
NME ialah singkatan kepada Entiti Molekul Baharu. Istilah ini menerangkan sebarang ubat yang mengandungi bahagian aktif yang tidak pernah diluluskan oleh FDA. Oleh itu, produk yang termasuk dalam kategori ini mempunyai sekurang-kurangnya satu bahagian aktif yang tidak diluluskan (sebelum ini).
Selain itu, produk di bawah NME menerima tiga tahun untuk eksklusif data pasaran. Tempoh masa ini diberikan jika bahagian aktif ini adalah bahagian yang telah diluluskan oleh FDA sebelum ini dan kini tertakluk kepada penyiasatan klinikal baharu. Tambahan pula, jika syarikat mengeluarkan data penyiasatan klinikal baharu untuk produk tertentu yang mempunyai bahagian aktif, maka produk ini berada di bawah kategori NME.
Apakah Perbezaan Antara NCE dan NME?
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat mengikut kehadiran atau ketiadaan gugusan aktif. Perbezaan utama antara NCE dan NME ialah NCE tidak mempunyai bahagian aktif yang pernah diluluskan oleh FDA, manakala NME mempunyai bahagian aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelum ini.
Selain itu, terdapat satu lagi perbezaan antara NCE dan NME dalam tempoh masa yang diberikan untuk eksklusif data pasaran; untuk NCE, tempoh masa untuk eksklusif data pasaran ialah lima tahun, dan untuk NME, ia adalah tiga tahun. Tambahan pula, dalam tempoh masa lima tahun yang diberikan untuk NCE ini, FDA tidak menerima sebarang permohonan untuk versi generik produk yang dikemukakan di bawah Akta 505(b). Untuk NME, tempoh masa ini diberikan jika bahagian aktif ini adalah bahagian yang telah diluluskan oleh FDA sebelum ini dan kini tertakluk kepada penyiasatan klinikal baharu.
Ringkasan – NCE lwn NME
Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat mengikut kehadiran atau ketiadaan gugusan aktif. Perbezaan utama antara NCE dan NME ialah NCE tidak mempunyai bahagian aktif yang pernah diluluskan oleh FDA, manakala NME mempunyai bahagian aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelum ini.
